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對中藥浸膏專用噴霧干燥機發展的展望

我國加入WTO既給制藥行業帶來了機遇，同時也給制藥行業帶來了新的挑戰。出于各種不同的目的，近兩年來各原料藥進口國對我國制藥企業的生產過程和社會責任提出了更高的要求，因此各種認證迅速在制藥行業展開，同時我國的《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證工作也在加快進程。

　　這些認證的重點對原料藥來說都集中在精、干、包崗位，干燥器的合理選擇顯得尤為重要。干燥裝置必須符合GMP要求，保證藥品生產過程的合理、產品均一、無積料、可以滿足在線清洗(CleaninginPlace，CIP)要求等，用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace，SIP)的要求。目前，我國原料藥干燥器類型比較多，大致有真空干燥箱、真空回轉干燥器、三合一、氣流干燥器、噴霧干燥器、沸騰床、流化床、冷凍干燥機等幾大類。下面分別就其各自特點和適用條件進行簡要論述。 1 真空干燥箱真空干燥箱為較古老的干燥裝置，箱內被加熱板分成若干層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質，將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上，關閉箱門，箱內用真空泵抽成真空。加熱板在加熱介質的循環流動中將藥品加熱到指定溫度，水分即開始蒸發并隨抽真空逐漸抽走。此設備易于控制，可冷凝回收被蒸發的溶媒，干燥過程中藥品不易被污染，可以用在藥品干燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀80年代原料藥行業多用此設備為主要干燥器，但由于不易對料盤進行在線清洗和在線滅菌，干燥速度慢，工人勞動強度大，而且為實現藥品均一性，干燥后還要經混粉裝置混合，現原料藥大生產上已很少應用，多用于中、小試生產或包材熱處理。 2 真空回轉干燥器真空回轉干燥器源自雙錐混合器，多為圓柱形器身、兩頭錐形，也俗稱雙錐干燥器。錐體中部有兩中空懸軸，用以設備旋轉支撐和真空、熱水的通道。藥品在干燥器中邊干燥邊轉動，對整批藥物的均一性有良好保證。熱介質由一端中空管進入夾套，器內熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出，并經冷凝回收揮發的溶媒。此設備在上世紀80年代由上海醫藥工業研究院開發，在我公司青霉素生產上試用成功，并很快在全國抗生素行業得到推廣，目前國內制造廠家很多。后來又出現了單軸回轉干燥器多維旋轉干燥器、傾斜式回轉干燥器等類似產品。此設備的配套裝備有真空系統、溶媒回收系統、清洗滅菌系統等。由于此設備操作簡單間歇生產易于調節、可以進行在線清洗和在線滅菌，因此成為中小型抗生素原料藥企業的干燥器，像青霉素、潔霉素、金霉素、咖啡因等都可選用。設備選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封問題，為保證設備運轉平穩，同心度要求軸端跳動量小于0.01mm，空心軸的密封效果主要是防止潤滑劑或填料污染藥品。 3 三合一設備三合一指把過濾、洗滌、干燥三道工序合在同一設備中進行，在醫藥行業具有代表性，此種設備在上世紀90年代以后發展迅速由設備形式又分為帶式、罐式、離心式等幾種類型。帶式三合一又有步進式和連續式兩種，主要是濾帶的前進方式不同，工作流程完全相同物料由加料器均勻地鋪在濾帶上，濾帶由傳動裝置拖動在干燥機內移動。在洗滌、抽濾段進行溶媒洗滌，真空冷抽回收溶媒母液;干燥段熱空氣進入，真空排除并冷凝回收溶媒。用于大產量成批生產，適用于透氣性較好的顆粒物料的干燥，成品干燥均勻，在我國維生素C和青霉素行業應用很廣。由于此設備相對密閉性較差，不能很好地安排在線清洗和在線滅菌，因此只適合于非無菌原料藥和藥用中間體的干燥。此設備加料器和濾帶糾偏裝置對設備正常運行起著關鍵作用，另外配套設施如加熱器、真空系統對設備產率也有很大影響。用于醫藥行業的此類設備主要是進口的或進口主要部件自行組裝，國產的此類設備只應用在化工、食品中藥等行業，近年在藥機行業也有公司進行仿制，但在制藥行業成功的應用并不多見。罐式三合一，罐體類似一個大型抽濾器，底盤為金屬燒結板濾網、支撐板和加熱板組合而成，罐身有夾套用于加熱和冷卻，罐內有可上下運動的攪拌器，攪拌器為中空結構，通入介質用于加熱和冷卻，在干燥階段起主要作用。物料進入設備后行抽濾，然后加入洗滌介質浸泡一定時間，冷抽或加壓抽濾到一定程度，攪拌、底盤、夾套同時通入加熱介質，同時抽真空進行干燥，根據經驗并取樣合格后停止干燥，由出料口出料。此設備的攪拌密封和燒結板為關鍵，配套設備有液壓系統、真空系統、加熱和冷卻單元等。由于此設備是全密閉的，如再增加自動排料系統，設備完全可以做到在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP)，所以適用于無菌原料藥的生產，近幾年此類設備已大量應用于青霉素鈉鹽和半合抗生產。